Professionell und individuell
Ihr Partner für Medizinprodukte

Für Ihre Produkte Für Ihr Unternehmen Cradle to Cradle

Für Ihre Produkte

Erfolgreiche Zulassungen von Medizinprodukten

Gerade bei der Zulassung und Zertifizierung neuer Produkte ist umfangreiches Know-how gefragt, damit alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. Matoworks führt alle notwenigen Schritte für Sie durch – von der Risikoanalyse über die Organisation und Begleitung klinischer Studien bis hin zur Erstellung der erforderlichen Unterlagen für eine erfolgreiche Zulassung. Auch die Kontaktierung der zuständigen Stellen und Behörden übernehme ich gerne für Sie.

Für Ihr Unternehmen

Ob Startup oder Traditionsunternehmen – Matoworks erfüllt Ihre Anforderungen

Alle Fäden gleichzeitig in der Hand zu halten – das ist gerade für junge Startups eine große Herausforderung. Aber auch bei etablierten Unternehmen kann auf unterschiedlichsten Ebenen Beratungs- und Entwicklungsbedarf entstehen. Matoworks ist Ihr kompetenter Partner und bietet Ihnen genau die Unterstützung, die Sie brauchen: Das kann zum Beispiel die Umsetzung Ihrer Produktideen bis zur Serienreife sein, die Einführung eines neuen Managementsystems oder ein Redesign bestehender Medizingeräte.

Cradle to Cradle

Auch in Zukunft verantwortungsvoll produzieren: mit dem Cradle to Cradle Prinzip

Wir Menschen nutzen die Ressourcen der Erde, als wären sie unbegrenzt verfügbar. Das gilt auch und gerade für die Herstellung technischer Produkte, die nach Gebrauch auf Mülldeponien entsorgt werden müssen. Um dieser fatalen Einbahnstraße etwas entgegenzusetzen, basiert das Cradle to Cradle Designkonzept darauf, alle Stoffe in einen Kreislauf zu führen. Dabei wird klar zwischen zwei Kreisläufen unterschieden: Beim biologischen Kreislauf werden abbaubare Rohstoffe wieder der Natur zugeführt. Der technische Kreislauf befasst sich mit Bestandteilen, die nicht biologisch abbaubar sind. Die wirtschaftlichen Vorteile des innovativen Prinzips

Wirtschaftliche Vorteile des innovativen Cradle to Cradle Prinzips

Das Cradle to Cradle Prinzip ist einfach und sinnstiftend zugleich: Alle technischen Produkte werden so konzipiert, dass sie zu 100 Prozent Ausgangsmaterial für neue Produkte sind. Auf diese Weise können die Materialien endlos zirkulieren, Ressourcen und Umwelt werden geschont. Darüber hinaus hat das innovative Designkonzept wirtschaftliche Vorteile für Unternehmen: Die Verwendung von schadstofffreien, recyclebaren Materialien reduziert die Kosten für den Arbeitsschutz, die Produktsicherheit und die Entsorgung. Matoworks unterstützt Sie dabei, zukunftsfähige Innovationen Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Meine Leistungen im Überblick

Maßgeschneiderte Leistungen von der Beratung bis zur Projektdurchführung

  • Für Start-Ups, Kleinst- und Kleinunternehmen: Ich übernehme für Sie die Aufgaben der Qualified Person/Verantwortlichen Person gemäß MDR als Externer.

    Die MDR (Medizinprodukte Verordnung) schreibt für alle Medizinproduktehersteller vor, dass sie über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen können müssen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Für Kleinst- und Kleinunternehmen kann das auch eine externe Person sein. Deshalb: Kümmern Sie sich um Ihre Produkte, ich sorge dafür, dass Sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen können.

  • Technisches Produktmanagement: Übernahme der Verantwortung von der Produktidee bis zur Serienreife. Inklusive Koordination aller Beteiligten.
  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
  • Zulassungen von Medizinprodukten nach der Medizinprodukteverordnung (MDR): Erstellung aller notwendigen Unterlagen, Risikoanalyse und –management, Literaturrecherchen, Initiierung und Begleitung klinischer Studien
  • Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Prüflaboren z.B. zum Nachweis der Biokompatibiliät oder Prüfungen elektrischer Medizingräte nach EN 60601-1
  • Consulting: Beratung von Startups und bereits etablierten Unternehmen
  • Einführung von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen nach ISO 13485, 9001, 14001
  • Umsetzung des Cradle to Cradle Prinzips: Verschaffen Sie Ihrem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil, in dem Sie den Einstieg Ihres Unternehmen in eine gesunde Kreislaufwirtschaft selbst und innovativ gestalten, bevor Sie durch Gesetze und Verordnungen dazu verpflichtet werden.
  • Literaturrecherchen auch zur klinischen Evaluation von Medizinprodukten
  • U. v. m.

Ausgewählte abgeschlossene Projekte

Qualitativ hochwertige Arbeit und die Zufriedenheit meiner Kunden stehen für mich an oberster Stelle. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl unterschiedlichster Projekte, die ich bereits erfolgreich durchgeführt habe.

  • ORmP ag, Schweiz: Erstellung der kompletten technischen Dokumentation nach der Medizinprodukterichtlinie EWG/93/42 für eine Messelektrode zum Neuromonitoring, einschließlich

    • Risikoanalyse
    • Durchführung aller Maßnahmen zum Nachweis der Biokompatibilität
    • Literaturrecherche zum Nachweis der klinischen Daten und
    • Unterstützung zur richtlinienkonformen OEM-Vertragsgestaltung zwischen Hersteller und mehreren europaweit verteilten Zulieferern.

  • Universität Niš, Serbien: Optimierung eines Solarkonzentrators zur thermischen Energienutzung.

  • Lambda Research Corp., USA: Softwareentwicklung: Proof of concept für den Einsatz von Evolutionsstrategien zur Optimierung von Beleuchtungssystemen. Abstract

  • Dr. med. h.c. Erwin Braun Stiftung, Schweiz: Recherche und Vorversuche für ein Studiendesign zur Messung von Bestrahlungsstärken von nahem Infrarot (NIR) in lebendem Gewebe.

Über mich

Ich verfüge über langjährige Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik und war bei international arbeitenden Unternehmen tätig. Im Jahr 2003 habe ich Matoworks gegründet. Meine Schwerpunkte sind die Einführung von Qualitäts- und Managementsystemen, Zulassung von Medizinprodukten, Produktmanagement, Consulting und die Einführung des Cradle to Cradle Prinzips in Unternehmen. Mein berufliches und privates Interesse gilt nicht nur der Technik, sondern den Menschen, die sie hervorbringen, und der Welt, die sich durch ihre Produkte verändert.

Berufserfahrung und Ausbildung

Seit 2003 Selbstständig in den Bereichen Entwicklung, Produktmanagement, Unternehmensorganisation, Beratung, vorwiegend in der Medizintechnik
1995 – 2003 Technischer Leiter und anschließend Prokurist in einem medizintechnischen Unternehmen
1993 – 1995 Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Ergonomie TU München
1987 – 1993 Maschinenbau-Studium an der TU München, Abschluss Dipl.-Ing.

Kernkompetenzen

  • Entwicklung von Kleinserienprodukten
  • Organisation komplexer Arbeitsprozesse in internationalen Teams mit unterschiedlichen Standorten
  • Technisches Produktmanagement (Forschung, Entwicklung, Produktion, Dokumentation)
  • Aufbau und Betrieb von angepassten und zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen
  • Zertifizierung von Medizinprodukten
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach Medizinproduktegesetz § 30
  • Technische und naturwissenschaftliche Unterstützung von medizinischen Studien
  • VIS-NIR-Spektroskopie
  • Auslegung und Optimierung von Beleuchtungssystemen (besonders mit TracePro)
  • Programmierung in Scheme, Visual Basic, Javascript
  • Sehr gute MS Office-Kenntnisse inkl. Makroprogrammierung
  • Englisch fließend in Sprache und Schrift
  • Gesprächsführung

Robert Matovinović
Dipl.-Ing. TU

Kontakt

Habe ich Ihr Interesse geweckt? Dann freue ich mich auf Ihren Anruf! Gerne können Sie mir auch eine E-Mail schreiben, um einen Beratungstermin zu vereinbaren.

matoworks
Robert Matovinović
Lorettostr. 45
79100 Freiburg
Germany
Telefon: 0761 - 15 18 427
info[at]matoworks.com

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